O Brasil assinou dois acordos ligados a novas tecnologias de prevenção ao HIV. No entanto, segue sem acesso ao que hoje é considerado a principal ferramenta de profilaxia pré-exposição (PrEP) no mundo – o lenacapavir, injetável semestral da Gilead – depois de negociações que não resultaram em redução de preço pela farmacêutica.
Nesta terça (28), foi assinado um memorando entre a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e a farmacêutica MSD Brasil, envolvendo o alimatravir (MK-8527). Na segunda (27), o ministro Alexandre Padilha (Saúde) anunciou um acordo entre a pasta e a ViiV Healthcare para a incorporação do cabotegravir ao SUS, após análise da Conitec (comissão de incorporação de novas tecnologias no SUS).
O alimatravir é candidato a PrEP oral mensal de uma nova classe de antirretrovirais, hoje em estudos globais de fase 3 com participação de centros brasileiros. O texto do acordo condiciona qualquer ampliação de acesso a resultados positivos da fase 3 e à aprovação regulatória – não garante, por ora, preço nem fornecimento ao SUS.
“A Fiocruz e a MSD se propõem a cooperar na validação clínica dessa nova molécula e também discutir bases comerciais e tecnológicas para a nacionalização da sua produção”, disse o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. O vice-presidente da MSD Brasil, Renan Ozyerli, chamou o memorando de “um passo importante para avaliar caminhos” que possam, no futuro, levar o medicamento à população brasileira e latino-americana.
O anúncio ecoou horas depois em uma mesa-redonda com cientistas internacionais sobre acesso a inovações contra o HIV. A moderadora, Beatriz Grinsztejn, presidente da IAS (International Aids Society), abriu a reunião retomando a frase de Padilha do dia anterior: “inovação sem acesso não é inovação, é injustiça”.
Em sua fala, Padilha disse que o Brasil chegou a se colocar disposto a pagar pelo lenacapavir, da Gilead, até dez vezes o valor oferecido a países como Indonésia e Tailândia, mas, mesmo assim, a farmacêutica teria dito não ser possível oferecer o produto ao sistema público brasileiro por esse preço.
O impasse tem gerado protestos diários contra a farmacêutica na conferência. Para Renata Reis, diretora-executiva de Médicos Sem Fronteiras Brasil, é inaceitável que países que contribuíram para os ensaios clínicos que possibilitaram o desenvolvimento do medicamento fiquem agora de fora dos acordos e compra.
“O lenacapavir deve estar disponível por um custo não superior a 40 dólares por pessoa por ano em todos os países de renda baixa e média”, afirma. Nos Estados Unidos, a farmacêutica comercializa o medicamento a US$ 28 mil ao ano por paciente.
Segundo a organização, se o impasse se mantiver, governos, incluindo o brasileiro, deveriam adotar medidas necessárias para a quebra do monopólio da empresa sobre o produto. Entre elas, está a concessão de licenças compulsórias para produtos patenteados, instrumento previsto em acordos internacionais que permite a produção de um genérico sem autorização do titular da patente.
Questionado sobre essa possibilidade, Padilha não respondeu de forma direta, limitando-se a reforçar a recusa a “preços estratosféricos” e a diferença entre negociar com um sistema público universal, como o SUS, e com países que dependem de sistemas privados de saúde, como os EUA.
Jarbas Barbosa, diretor da Opas (Organização Latino Americana de Saúde), afirmou que a entidade está negociando com a Gilead por meio de seu mecanismo regional de compras conjuntas. O objetivo seria viabilizar o acesso ao lenacapavir a um preço mais acessível para países da América Latina, incluindo Brasil, Argentina, Chile, Bolívia e Panamá.
Durante a mesa redonda, Jared Naeten, que representava a Gilead, relembrou a trajetória do lenacapavir desde os estudos Purpose – eficácia de 100% entre mulheres – até a aprovação simultânea em vários países, incluindo a primeira entrega de um antirretroviral a um país de alta renda e a um de baixa renda no mesmo ano.
A meta do Fundo Global de Combate à Aids e do Pepfar, programa americano para combater o HIV/Aids no mundo, é ter 600 mil pessoas em uso do medicamento até o fim do ano, volume equivalente a todos os usuários de PrEP nos EUA hoje.
Os acordos de licenciamento voluntário cobrem 120 países, incluindo dois terços da América Latina, segundo ele. Em nota, a Gilead diz que as discussões sobre acesso na América Latina e no Caribe estão ocorrendo por múltiplas frentes, incluindo conversas regionais mencionadas por Barbosa, da Opas.
No Brasil, a Gilead diz que segue os processos regulatórios, de precificação e de reembolso estabelecidos no sistema de saúde brasileiro. Informa também que está avaliando possíveis oportunidades para apoiar o acesso sustentável de longo prazo por meio do desenvolvimento de capacidade regional de fabricação em parceria com organizações locais na América Latina, incluindo o Brasil, sujeitas a avaliações de viabilidade regulatória, técnica e econômica.
Philippe Duneton, da Unitaid (iniciativa global que busca ampliação do acesso), destacou o financiamento internacional por trás dessas tecnologias – mais de 12 anos e US$ 150 milhões só em uma PrEP – e citou que 90% dos primeiros usuários de lenacapavir na Zâmbia nunca haviam usado PrEP, sinal de que a tecnologia amplia a cobertura.
Jean Van Wyk, diretor médico da ViiV Healthcare, descreveu a corrida da farmacêutica para colocar o cabotegravir injetável no mercado após o estudo HPTN comprovar sua superioridade à PrEP oral. Em três meses após o primeiro registro, a ViiV fechou acordo com a Medicines Patent Pool, transferindo patente e know-how a três fabricantes de genéricos, que devem chegar ao mercado até 2028.
Enquanto isso, segundo ele, a empresa fornece doses a preço sem margem de lucro a países de baixa e média renda – mais de 520 mil já entregues em 18 países. Van Wyk comemorou a recomendação de Padilha de incorporar o cabotegravir ao SUS, e anunciou uma versão de aplicação três vezes ao ano, em testes.
Grinsztejn, do IAS, resumiu o paradoxo da mesa: “temos tecnologias incríveis disponíveis, mas o acesso não está disponível.” Adaobi Lisa Olisa, da organização World Youth Alliance, na Nigéria, trouxe a visão comunitária: a pergunta central não é mais se essas tecnologias funcionam, mas se vão chegar a quem mais precisa, de forma equitativa. “Um produto não terá impacto se ficar parado numa prateleira”, resumiu.
Para Veriano de Souza Terto Junior, vice-presidente da Abia (Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids), o impasse envolvendo o lenacapavir no Brasil é muito decepcionante. “A Gilead não tem nada a oferecer. Mais grave que a ausência atual do remédio, é a ausência de um plano [para o acesso a ele].”
Terto Jr. também criticou a falta de transparência nas negociações com farmacêuticas, incompatível, segundo ele, com os princípios de controle social do SUS. Ainda assim, recebeu “com boa vontade” a notícia de que o Brasil não estaria simplesmente excluído do acordo do MK-8527, e disse tratar com cautela se a incorporação do cabotegravir será, de fato, efetiva: “vamos ver.”
